IPQC full form-In process Quality Control 2023 Right Now

IPQC full form-In process Quality Control 2023 Right Now.स्थानीय उत्पादन प्रक्रिया के दौरान इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC) चेक प्रक्रिया का मानक संचालन प्रक्रियाआईपीक्यूसी (इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल) क्या है: आईपीक्यूसी (इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल) एक नियमित सीधा माल क्रय से लेकर अंतिम पैकेजिंग में डिस्पैच तक डोसेज फॉर्म का निर्माण करने में शामिल कुछ प्रक्रियाएँ हैं।

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1.0 उद्देश्य:

औरल लिक्विड, टैबलेट्स, और कैप्सूल्स के इन-प्रोसेस पैरामीटरों की जांच की प्रक्रिया को स्थापित करने के लिए।

2.0 विस्तार:

यह सीओपी प्राधिकृतियों के तहत लागू होता है और यह फार्मास्यूटिकल्स प्लांट में कैप्सूल भरने, तरल भरने, संपीड़न, कोटिंग और पैकेजिंग के दौरान उत्पादन के दौरान लागू होता है।

3.0 प्रक्रिया – इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC):

डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट (डीटी):

डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट क्या है: डिसिन्टेग्रेशन को उस स्थिति के रूप में परिभाषित किया गया है जिसमें यांत्रिक क्रिया के दौरान टैबलेट या कैप्सूल का कोई अवशेष उपकरण की स्क्रीन पर नहीं रहता है, या अगर अवशेष रहता है, तो यह टैबलेट्स की अच्छे से नहीं पल्पेबल कोर के फ्रैगमेंट्स होते हैं, या टैबलेट्स की कैप्सूल की अच्छे से नहीं पल्पेबल कोर के फ्रैगमेंट्स होते हैं।टैबलेट्स क्या होती हैं: टैबलेट्स सॉलिड डोसेज फॉर्म होती हैं, जिसमें एक या एक से अधिक औषधि की एक इकाई खोखली होती है। इन्हें मौखिक प्रबंधन के लिए डिज़ाइन किया जाता है।कैप्सूल्स क्या होती हैं: हार्ड जेलेटिन कैप्सूल शैली उपकरण होते हैं जो अक्सर पाउडर्स, पैलेट्स, या ग्रैन्यूल्स के रूप में दवाओं को शामिल करने के लिए उपयोग होते हैं, और आमतौर पर मौखिक प्रबंधन के लिए होते हैं। इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC) के दौरान डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट के लिए आवश्यकताएँ:

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• डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट यंत्र (डीटी यंत्र के संचालन और निर्धारण के लिए एसओपी)
• थर्मामीटर
• पानी / निर्धारित रूप से डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट का विधान (प्रक्रिया):
• सैंपल मात्रा: 6 टैबलेट्स / 6 कैप्सूल्स
• लगभग 800 मिलीलीटर पानी (या निर्धारित रूप से) को 1 लीटर के बीकर में डालें और पानी / निर्धारित रूप से 37±2°C तक पहुँचने तक प्रतीक्षा करें।
• तापमान बनाए रखने के बाद, प्रत्येक ट्यूब में एक टैबलेट / कैप्सूल डालें।
• प्रत्येक ट्यूब में डिस्क डालें या निर्धारित रूप से डालें।
• पानी / निर्धारित रूप से जलवायुशाली नल में असभ्य जल में डिस्क डालें।
• यंत्र को एसओपी के अनुसार संचालित करें।
• उन सभी टैबलेट्स / कैप्सूल्स के डिसिन्टेग्रेट होने का समय जब सभी टैबलेट्स / कैप्सूल्स का समय नोट करें। डीटी टेस्ट के स्वीकृति मानदंड:
• यंत्र की स्क्रीन पर कोई भी टैबलेट या कैप्सूल का अवशेष नहीं रहता है, या अगर एक अवशेष रहता है, तो यह टैबलेट्स की कैप्सूल की अच्छे से नहीं पल्पेबल कोर के फ्रैगमेंट्स होते हैं, या टैबलेट्स की कैप्सूल की अच्छे से नहीं पल्पेबल कोर के फ्रैगमेंट्स होते हैं।
• सभी छः टैबलेट्स / कैप्सूल्स को टेस्ट पास करना होगा।
• यदि 1 या 2 टैबलेट्स या कैप्सूल्स डिसिन्टेग्रेट नहीं होते हैं, तो 12 अतिरिक्त टैबलेट्स या कैप्सूल्स पर टेस्ट फिर से करें; कुल 18 टैबलेट्स या कैप्सूल्स में से कम से कम 16 को डिसिन्टेग्रेट होना चाहिए।
• ध्यान दें: यदि टैबलेट्स या कैप्सूल्स डिस्क के साथ चिपकते हैं और जांच किए जा रहे तैयारी में कुछ गलती के कारण अवशेष रहते हैं, तो डिस्क को छोड़कर टेस्ट को फिर से करें।
• यदि फिर से किए जाने वाले परीक्षण में सभी टैबलेट्स या कैप्सूल्स डिसिन्टेग्रेट हो जाते हैं, तो तैयारी परीक्षण का समर्थन करती है।

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अनकोटेड टैबलेट्स की डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट:

माध्यम: पानी या निर्धारित रूप से प्रक्रिया: प्रत्येक ट्यूब में एक डिस्क का उपयोग करें। तापमान: 37 ± 2°C सीमा: NMT 15 मिनट या निर्धारित रूप से

फिल्म कोटेड टैबलेट्स की डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट:

माध्यम: पानी या निर्धारित रूप से प्रक्रिया: प्रत्येक ट्यूब में एक डिस्क का उपयोग करें। तापमान: 37 ± 2°C सीमा: NMT 30 मिनट या निर्धारित रूप से

गैस्ट्रो रेसिस्टेंट (एंटेरिक कोटेड) टैबलेट्स की डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट:

माध्यम: पहली : 0.1 M हाइड्रोक्लोरिक एसिड द्वितीय: मिश्रित फॉस्फेट बफर pH 6.8 या निर्धारित रूप से तापमान: 37 ± 2°C

• 0.1 M हाइड्रोक्लोरिक एसिड में: NLT 2 घंटे
• 2 घंटे के बिना डिस्क के अनुसार यंत्र संचालित करें।
• तरल से सामग्री की बहाव से बाहर न दिखाने वाले खाके के अलावा कोई टैबलेट लक्षण नहीं दिखाता है।
• मिश्रित फॉस्फेट बफर pH 6.8 में: NMT 60 मिनट्स।
• बीकर में तरल को मिश्रित फॉस्फेट बफर pH 6.8 के साथ बदलें,
• प्रत्येक ट्यूब में एक डिस्क जोड़ें और यंत्र को और 60 मिनट्स के लिए संचालित करें।
• तरल से सामग्री की बहाव से बाहर न दिखाने वाले खाके के अलावा कोई टैबलेट लक्षण नहीं दिखाता है।
• यदि टैबलेट्स या कैप्सूल्स डिस्क के अपने होने के कारण पास नहीं होते हैं, तो डिस्क को छोड़कर 6 और बिना डिस्क के 6 टैबलेट्स पर पुनरावलोकन टेस्ट करें।
• यदि सभी छः टैबलेट्स डिसिन्टेग्रेट होते हैं तो टैबलेट्स टेस्ट पास करते हैं।

डिस्पर्सिबल टैबलेट्स की डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट:

माध्यम: पानी या निर्धारित रूप से प्रक्रिया: प्रत्येक ट्यूब में एक डिस्क का उपयोग करें। तापमान: 24 – 26°C सीमा: NMT 3 मिनट्स या निर्धारित रूप से

मुख से घुलने वाली टैबलेट्स की डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट:

माध्यम: पानी या निर्धारित रूप से प्रक्रिया: प्रत्येक ट्यूब में एक डिस्क का उपयोग करें। तापमान: 37 ± 2°C सीमा: NMT 15 मिनट या निर्धारित रूप से इस प्रकार, आईपीक्यूसी (इन-प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल) डिसिन्टेग्रेशन टेस्ट की सहायता से फार्मास्यूटिकल उत्पादों की गुणवत्ता और दिनचर्या को सुनिश्चित करने के लिए एक महत्वपूर्ण प्रक्रिया का पालन करता है। इससे यह सुनिश्चित किया जाता है कि उत्पादों की गुणवत्ता और प्रभावकारिता उनके निर्माण के दौरान और उपयोगकर्ता के द्वारा उपयोग के दौरान सुनिश्चित रूप से बनी रहती है।

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फ्रेबिलिटी टेस्ट – इन प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC) के दौरान:

फ्रेबिलिटी की परिभाषा: फ्रेबिलिटी एक प्रक्रिया है जिसमें टैबलेट की सतहें क्षतिग्रस्त होती हैं और/या मैकेनिकल झटके या क्षति के सबूत दिखाती हैं जब उन्हें मैकेनिकल चौंकाने या प्रक्षेपण के तहत दिया जाता है। परिणाम का व्यक्तिकरण: % w/wइन प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC) के दौरान फ्रेबिलिटी टेस्ट की आवश्यकताएँ:

• फ्रेबिलिटी टेस्ट यंत्र
• तराजू

फ्रेबिलिटी टेस्ट की प्रक्रिया (विधान):

• सैंपल मात्रा:
  • 0.650 ग्राम या उससे कम औसत वजन वाली टैबलेट के लिए पूरी टैबलेट्स का सैंपल लें।
  • 0.650 ग्राम से अधिक औसत वजन वाली टैबलेट के लिए 10 पूरी टैबलेट्स का सैंपल लें।
• टेस्ट करने वाली टैबलेट्स से किसी भी छूटे हुए पाउडर को नरम ब्रश का उपयोग करके हटा दें।
• टैबलेट्स को सटीकत: तराजू पर वजन करें और वजन ग्राम में दर्ज करें (ए).
• टैबलेट्स को ड्रम में डालें और योग्य एसओपी का पालन करते हुए 100 बार चक्कर दें।
• परीक्षण पूरा होने के बाद, टैबलेट्स को खोलें और उनमें से किसी भी छूटे हुए पाउडर को ब्रश से दूर करें।
• टैबलेट्स का वजन सटीकता: तराजू पर वजन करें और वजन ग्राम में दर्ज करें (बी)

फ्रेबिलिटी टेस्ट की गणना:

• (A – B)
• फ्रेबिलिटी = ———- x 100
• A

फ्रेबिलिटी टेस्ट की स्वीकृति मानदंड:

• 1 % w/w से अधिक नहीं होनी चाहिए
• यदि टेस्ट के बाद टूटी हुई, टूटी हुई या टूटी हुई टैबलेट्स मौजूद हैं, तो सैंपल को दोबारा दो बार टेस्ट करें और 3 टेस्टों का माध्य लें। यह 1 % से अधिक नहीं होना चाहिए।

अनकोटेड टैबलेट्स की विद्र्धि का निर्धारण (इन प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल के दौरान): परिभाषा: निश्चित स्थितियों के अंतर्गत, टैबलेट की विद्र्धि की प्रतिरोधकता, उन्हें दबाने के लिए आवश्यक दबाने के बल की आवश्यकता होती है, जिसे उन्हें दबाने के द्वारा टूटने की आवश्यकता होती है। परिणाम का व्यक्तिकरण: न्यूटन (एन) / किलोग्राम / सेंटीमीटर²

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आवश्यकता:

• हार्डनेस टेस्टर

प्रक्रिया:

• सैंपल मात्रा: 10 टैबलेट्स
• हार्डनेस टेस्टर की मदद से 10 टैबलेट्स की हार्डनेस मापें।
• 10 टैबलेट्स का औसत लें।
• हर मापन से पहले टैबलेट्स के सभी टुकड़ों को हटा दें।
• स्वीकृति मानदंड: 10 टैबलेट्स का औसत उन निर्धारित सीमाओं के अंदर होना चाहिए।

टैबलेट्स के आयाम की मापमेंट: परिणाम का व्यक्तिकरण: मिमी (मिलीमीटर) आवश्यकता:

• वर्नियर कैलिपर

प्रक्रिया:

• सैंपल मात्रा: 10 टैबलेट्स
• गोल टैबलेट के लिए व्यास और मोटाई को मापें, लंबाई, चौड़ाई और मोटाई को लंबवायित, अंडाकार टैबलेट्स के लिए
• वर्नियर कैलिपर का आपरिक्रिया एसओपी के अनुसार करें।
• स्वीकृति मानदंड: सभी 10 टैबलेट्स की सभी पठन सीमा में होनी चाहिए, जैसा कि निर्धारित किया गया है।

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औसत वजन / औसत भर वजन / वजन का संघटन / भर वजन का संघटन का निर्धारण: औसत वजन:

• उपकरण: विश्लेषणीय तराजू
• लागूता: सभी प्रकार के टैबलेट्स के लिए लागू होता है
• विश्लेषणीय तराजू का ऑपरेट करें एसओपी के अनुसार।
• डिस्क / एसएस बाउल लें और पैन पर रखें और तराजू को छुआ दें
• एक संकल्प सैंपल से 20 टैबलेट्स लें, डिस्क / एसएस बाउल पर रखें और वजन दर्ज करें
• गणना:
  • 20 टैबलेट्स का वजन (ग्राम)
  • सीमा: निर्माण मानदंड / बीएमआर के अनुसार

वजन का संघटन:

• उपकरण: विश्लेषणीय तराजू
• लागूता: इस परीक्षण का उनकोटेड और फिल्म कोटेड टैबलेट्स के लिए लागू होता है।
• विश्लेषणीय तराजू का ऑपरेट करें एसओपी के अनुसार।
• डिस्क / एसएस बाउल लें और पैन पर रखें और तराजू को छुआ दें
• 20 कैप्सूल्स को रखें और वजन दर्ज करें।
• सभी 20 खाली कैप्सूल शैल को दूर करें और जितना हो सके संवेदनशील रूप से सामग्री को हटाएं।
• स्वीकृति मानदंड:
  • कोई भी कैप्सूल निर्धारित प्रतिशत डिविएट करने नहीं चाहिए या जितना कि बीएमआर में निर्धारित किया गया है।
  • गंभीर मामले में तीन व्यक्ति वजन औसत से अधिक नहीं हो सकते हैं और कोई भी उस सत्रितिकि से दो गुना नहीं हो सकता है जो निर्धारित है, और किसी भी व्यक्ति निर्धारित है।

फिल वजन का संघटन – इन प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC):

• उपकरण: विश्लेषणीय तराजू
• लागूता: यह परीक्षण हार्ड जेलेटिन कैप्सूल्स के लिए लागू होता है।
• विश्लेषणीय तराजू का ऑपरेट करें एसओपी के अनुसार।
• डिस्क / एसएस बाउल लें और पैन पर रखें और तराजू को छुआ दें
• मेथड I:
  • 20 कैप्सूल्स के सामग्री का वजन करें – 20 खाली कैप्सूल के वजन का वजन
  • गणना:
    • (भरे गए 20 कैप्सूल्स के सामग्री का वजन – 20 खाली कैप्सूल के वजन का वजन)
    • वजन 20 कैप्सूल्स का – वजन 20 खाली कैप्सूल का
• मेथड II:
  • 20 कैप्सूल्स के सामग्री का वजन (वजन समानांतरण के तहत निर्धारित किया गया है) जोड़ें
  • गणना:
    • (20 कैप्सूल्स के सामग्री का वजन)

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स्वीकृति मानदंड:

• कोई भी कैप्सूल किसी भी निर्धारित प्रतिशत डिविएट करने नहीं चाहिए या जैसा कि बीपीआर में निर्धारित किया गया है।
• गंभीर मामले में तीन व्यक्ति वजन औसत से अधिक नहीं हो सकते हैं और कोई भी उस सत्रितिकि से दो गुना नहीं हो सकता है जो निर्धारित है।

भराई वजन की संघटन – इन प्रोसेस क्वालिटी कंट्रोल (IPQC):

• उपकरण: विश्लेषणीय तराजू
• लागूता: यह परीक्षण हार्ड जेलेटिन कैप्सूल्स के लिए लागू होता है।
• विश्लेषणीय तराजू का ऑपरेट करें एसओपी के अनुसार।
• डिस्क / एसएस बाउल लें और पैन पर रखें और तराजू को छुआ दें
• एक पूरी कैप्सूल का वजन करें और वजन दर्ज करें।
• कैप्सूल को खोलें बिना किसी भी हिस्से को खोने के और जितना हो सके वापस उसकी भराई को गणना करें।
• स्वीकृति मानदंड: कोई भी बराबरी सीमा व्यतिक्रम नहीं करनी चाहिए या जैसा कि बीपीआर में निर्धारित किया गया है।